天成藥業(yè)順利通過中亞某國藥監(jiān)局GMP認(rèn)證
2月份第3周，天成藥業(yè)成功接受了某國外藥監(jiān)局對固體車間和生產(chǎn)質(zhì)量體系的GMP認(rèn)證核查。此次審計(jì)主要針對片劑的生產(chǎn)與質(zhì)量控制體系進(jìn)行了全面檢查。審計(jì)過程中，盡管發(fā)現(xiàn)了一些需要改進(jìn)的細(xì)節(jié)問題，但未出現(xiàn)重大缺陷，整體審計(jì)結(jié)果令人滿意，標(biāo)志著天成藥業(yè)在國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面再次獲得了權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。
此次審計(jì)由國外藥監(jiān)局的專業(yè)審計(jì)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行，重點(diǎn)檢查了天成藥業(yè)固體車間的生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制體系、設(shè)備維護(hù)、人員培訓(xùn)以及文件管理等方面。審計(jì)團(tuán)隊(duì)對天成藥業(yè)在片劑生產(chǎn)中嚴(yán)格的質(zhì)量控制給予了充分肯定，特別是在生產(chǎn)工藝的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性方面表現(xiàn)突出。審計(jì)過程中，審計(jì)團(tuán)隊(duì)也指出了部分需要改進(jìn)的細(xì)節(jié)問題，主要集中在部分硬件設(shè)施和一些管理細(xì)節(jié)上。天成藥業(yè)對此高度重視，已迅速制定了整改計(jì)劃，并承諾將在一個(gè)月內(nèi)完成所有改進(jìn)措施，確保生產(chǎn)體系更加完善。
天成藥業(yè)總經(jīng)理孫元清表示：“我們非常榮幸能夠順利通過此次藥品再注冊審計(jì)。這不僅是對我們生產(chǎn)體系和質(zhì)量控制能力的認(rèn)可，也是對我們持續(xù)改進(jìn)、追求卓越的激勵(lì)。我們將以此次審計(jì)為契機(jī)，進(jìn)一步提升生產(chǎn)管理水平，竭力為該國患者提供高效安全的藥品。”
此次審計(jì)的順利通過，進(jìn)一步加深了公司對該國藥物監(jiān)管理念的理解，為未來進(jìn)一步開拓該國高端制劑市場奠定了良好的基礎(chǔ)。未來，天成藥業(yè)將繼續(xù)秉持“勤誠立業(yè) 精新致遠(yuǎn)”的核心理念，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），不斷提升生產(chǎn)技術(shù)水平，擴(kuò)大國際合作，為全球患者提供更多高質(zhì)量的藥品。
