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一、合成研究員

職位描述

 

崗位職責:

1、化學藥物研發項目的小試、中試工藝研究及雜質研究;

2、研發產品中試放大、技術轉移研究,生產工藝交接過程中出現的偏差與質量事故的調查、處理;

3、撰寫工藝研究總結報告、注冊申報資料(合成工藝部分)等技術資料。

 

任職資格:

1、有機化學、藥物化學相關專業、本科以上學歷;

2、2年以上合成工作經驗;

3、身體健康

 

二、合成項目負責人

職位描述

 

工作內容:

1、協助總監完成原料藥項目的研究工作:完成研究項目的工藝路線的制定,對工藝路線及工藝優化過程和階段性結果進行分析匯報,解決項目研究中出現的問題,積極推動項目快速的啟動與順利開展;

2、對項目被選工藝的專利問題、可行性問題、成本控制、批量設計進行把控,撰寫開題報告;

3、及時與上級領導溝通項目研發過程中出現的任何問題;

4、負責帶領團隊進行中試放大、試產,協助生產部門解決生產中遇到的工藝問題;

5、項目申報資料的撰寫、校對;譜圖的解析、原始實驗記錄的審核等;

6、負責項目的日常管理工作,使資源得到合理充分利用,控制日常送檢樣品的有效性;

7、協助完成部門內部的團隊建設及人員的培訓;

8、負責項目相關的溝通與協調。

 

工作經驗要求:

1、具有3年以上相關行業研發經驗;

2、至少主導過一個項目的研發工作;

3、具有原料藥申報資料撰寫經驗;

4、具有一定的項目管理的經驗;

5、熟悉FDA和NMPA藥物研究的相關政策、法規、國家新藥審評技術要求及審評動向,具有較系統的藥品GMP知識;

6、能夠熟練進行中英文文獻專利查詢,實驗方案設計并組織實施;

7、能夠獨立撰寫申報資料,保證研發項目的規范性、真實性和完整性;

8、能帶領團隊進行所開發原料藥項目的中試和大生產的轉化;

9、能夠對團隊建設合理規劃,指導實驗人員完成相關實驗工作

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